葛兰素史克(GSK.US)重磅药在中国获批临床许可

智通财经APP获悉，5月22日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示，葛兰素史克(GSK.US)公司抗体偶联药物belantamab mafodotin(也称GSK2857916)在中国的临床试验申请已经获得临床默示许可，注册分类为1类生物制品。此次获批开展临床的适应症为，联合硼替佐米和地塞米松，用于治疗至少接受过一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。值得一提的是，该药物有望成为美国FDA批准的首个靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的ADC药物。

Belantamab mafodotin是GSK公司的一款潜在重磅疗法，也是该公司的重点研发项目之一。该药于2019年底在美国递交了治疗复发难治性多发性骨髓瘤(MM)的上市申请。在此之前，这款药物曾获得FDA授予的突破性疗法认定、优先审评资格，以及欧洲药品管理局的PRIME认定。

BCMA是近年来非常热门的靶点之一，它是一种跨膜糖蛋白，属于肿瘤坏死因子(TNF)受体超家族，又被称为TNFRSF17或CD269。这一蛋白的重要特点是它在所有MM细胞上高度表达，而且它不在其它正常组织中表达(除了浆细胞)。

作为一款抗体偶联药物(ADC)，belantamab mafodotin将人源化抗BCMA抗体与细胞毒性剂连接在一起，通过靶向BCMA将细胞毒性剂特异性送入MM细胞中起到杀伤癌细胞的作用。