事急从权！FDA拟在三期临床结束前紧急授权新冠疫苗使用

财联社（上海，编辑齐林/实习编辑蔡则卿）讯，美国食品和药物管理局（FDA）局长斯蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）近日表示，他愿意绕过正常的批准程序，尽快批准新冠疫苗的使用。只要他们认为收益大于风险，FDA就可以考虑在第三期临床试验完成之前，给予疫苗紧急使用授权。

哈恩在接受英国《金融时报》采访时称，授权或批准疫苗的流程是疫苗开发商先提出申请，然后FDA做出裁决。如果疫苗开发商在第三期试验结束前进行申请，FDA有可能认为这是适当的，也有可能不是恰当的，他们到时候再做出决定。

第三期临床试验会对研发中的新药进行最严格的测试。在第三期试验结束前批准疫苗的做法，受到了许多美国和其他国家公共卫生官员的批评，他们认为这样做是不安全的。

然而，哈恩坚持认为在第三期试验结束前有一种安全的使用疫苗的方法——通过发布紧急使用授权以供某些群体使用，而非完全批准。

哈恩指出：“我们的紧急使用授权与完全批准不同。” “发布紧急使用授权的法律、医学和科学标准是，在突发公共卫生事件中，其收益大于风险。”

同时，哈恩坚称，他不会为了取悦特朗普而匆促批准疫苗。有消息称，特朗普希望在11月大选之前有一种疫苗能够投入应用，以帮助增加其胜选的机会。

“我们的疫情恰巧碰上了政治季，我们将不得不熬过这一段时间，并坚持我们的核心原则，” 哈恩指出，“我们的决策将会基于科学、医学和数据，而非一个政治决定。”

FDA前局长Scott Gottlieb于美东时间周日表示：“我不确定哈恩说在试验完成之前批准疫苗的真正意思是什么。” “他们得等待这些试验宣读结果，然后才能根据这些疫苗的功效做出决定。”

Gottlieb表示，第三期试验的数据可能会在11月公布，但如果在试验过程中，有结果显示疫苗很有效的话，公布时间可能提前到10月。他认为，疫苗的完全批准要等到2021年才可能实现。