美国FDA官员改口：允许进口来自中国的KN95型口罩

据海外媒体BUZZFEED报道，美国食品和药物管理局（FDA）一位高级官员周四表示，该机构不会阻止进口来自中国的KN95型口罩，以帮助缓解美国个人防护装备的短缺情况。

就在3月28日，美国食品药品管理局紧急批准了欧盟和5个国家（澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥）认证的非N95口罩，但KN95口罩没有获得紧急授权。

美国FDA官员改口，但进口KN95口罩的合法性仍存疑

尽管FDA官员放松了口风，但直到目前为止，美国进口中国KN95口罩的合法性还存疑。根据法律规定，没有FDA的批准，口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。3月28日，为缓解全国医疗防护装备的短缺，FDA紧急批准了欧盟和5个国家（澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥）认证的非N95口罩，但中国的KN95口罩没有获得紧急授权——尽管美国疾病控制中心（CDC）曾明确表示，KN95口罩的有效性与N95相同，是“供不应求的”N95口罩的众多“合适替代品”之一。

FDA未对中国KN95口罩紧急授权的决定引起了美国民众——尤其是急需N95口罩的医院、医疗人员以及口罩进口商的不解。外媒报道称，美国民众、进口商、甚至国会议员都要求FDA为进口KN95口罩扫清障碍。本周早些时候截止的一份关于进口KN95 请愿书已获得2500多个签名。

FDA主管医疗和科学事务的副专员阿南德·沙阿(Anand Shah)在接受采访时表示：“FDA并没有阻止进口KN95口罩。”

但他也同时表示，尽管FDA允许美国进口商进口KN95口罩，但这一行为也伴随着法律风险。和其他经过了认证和紧急授权的设备不同，KN95口罩可能不会受到美国联邦政府的法律保护或其他支持。

FDA对拒绝紧急授权KN95口罩原因讳莫如深

中国的KN95口罩所采取的是中国标准，而N95口罩是美国标准，两者的防护级别相当，即对于非油性颗粒物的防护效率皆不小于95%。美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）也曾对此进行过证实。然而目前，美国市场上的N95口罩价格已经飞涨至12美元/只以上，而KN95口罩价格相对低廉得多，仅不到2美元/只。

尽管美国一些医院和地方政府在此之前已经决定接受中国捐赠的KN95口罩，但也有很多机构鉴于FDA没有给予明确的指令，而不得不拒绝了中国的捐赠。美国进口商们也对KN95口罩望而却步，因为担忧他们运输KN95口罩的轮船可能被美国海关扣押。其中一些进口商表示，他们担忧在没有获得联邦政府的授权的情况下，如果有人因为使用了他们进口的医疗设备而生病，他们可能会面临被起诉的风险。

然而FDA至今也没有公开说明为什么不对中国的KN95口罩进行紧急授权。事实上，在此之前FDA没有在任何公开场合提及过关于口罩的话题。这就令那些考虑购买或受捐中国KN95口罩的人们承担了风险，也助长了美国的口罩灰色市场的滋长。

员阿南德·沙阿表示，FDA之所以做出不对中国KN95口罩进行紧急授权的决定，并非因为中国的口罩品质认证标准存在任何问题。

他表示：“我们认为很多国家（的标准）和美国标准同样具有活力，而中国也是其中之一。”他表示美国不选择对KN95口罩进行紧急授权“是因为从中国进口的认证产品的真实性存在问题”，他指出，他们已经发现一些“未认证”的口罩产品贴着KN95的标签流入美国。但他拒绝详细说明那些口罩实际上存在哪些问题。

根据制造商、供应商和进口商的说法，世界上所有类型的所有防毒口罩中有多达80％是在中国制造的，这其中也包括美国认证的N95口罩以及欧盟和其他国家标准认证的口罩。最近几周，已经报道了多起标有N95 的伪造或非功能性口罩案例。美国新泽西州的一家医院上周就曾透露，他们之前从一家供应商那里收到了1000枚N95口罩，并发现它们是假的。