“制药界的苹果”在研新冠病毒新药临床试验1天后启动 能否获准上市仍需等待

《科创板日报》（上海，记者 金小莫）讯，** 2月1日，抗病毒药物研发巨头吉利德官宣其在研药物Remdesivir（瑞德西韦）用于一名美国新型冠状病毒患者后，其病情出现了迅速的缓解，“除了干咳和流鼻涕外，已没有其他症状。”

对此，有药企人士指出，这种官宣只是美国上市公司的一种常规“套路”。但这却反映出美国上市药企更为成熟、严谨的信息披露制度，以及其背后的一整套新药研发、临床试验流程。

另据上海市公共卫生临床中心党委书记、国家新冠肺炎医疗救治专家组专家卢洪洲在接受解放日报·上观新闻采访时透露，目前，专家组已写好方案及申请，并汇报上级部门，同时与吉利德公司直接联系。从美国同行的研究来看，这一药物的临床疗效立竿见影，基于以往remdesivir在MERS病毒治疗领域亦有突出表现。一旦获准，相关部门也将开通绿色通道引入药物。

未提“治愈”二字

根据吉利德微信公众号的信息，美国太平洋时间1月31日医学期刊《新英格兰医学杂志》在线发表的一篇论文介绍了美国首例确诊新冠病毒病例的诊疗过程以及其接受吉利德在研药物Remdesivir作为同情用药进行试验性治疗的临床表现。

“该患者在治疗之后，病情出现了迅速的缓解。”上述“官宣”表示。

随后，《科创板日报》记者查阅原文发现，论文具体表述为：在住院的第七天晚上，患者接受了Remdesivir的静脉输注；第八天，患者的临床症状出现了立竿见影的改善。

“不需再吸氧，氧饱和度恢复到了94%-96%。除了干咳、流鼻涕外，已没有其他症状。1月30日，患者虽仍在住院中，但已退烧，唯一的症状是咳嗽，且严重程度与日俱减。”上述论文表示。

论文发布后，吉利德方面发表公司声明再次强调，“Remdesivir尚未在任何国家获得批准上市，其安全性和有效性也未被证实。”同时暗示药物前景：“Remdesivir针对其它冠状病毒的有效数据给了我们希望”。

《科创板日报》记者注意到，无论是学术论文还是官方申明，均未出现“治愈”“有效治疗”“可治疗”等定性类词语。

是药物所30种推荐药之一

关注《科创板日报》的受众会发现，Remdesivir并不是第一次出现在抗新冠病毒可能药物的名单之中。此前，中国科学院上海药物研究所曾公布30种可能对新冠病毒有治疗作用的老药、中药名单，Remdesivir也在其中。

Remdesivir在中国科学院上海药物研究所公布的30种可能对新冠病毒有治疗作用的老药、中药名单中。（来源：中国科学院上海药物研究所）有临床医学研究者指出Remdesivir是一种是腺苷类似物的单磷酰胺酸盐前药，通过靶向病毒RNA依赖性RNA聚合酶，可有效对抗一系列RNA病毒家族，包括丝状病毒（如埃博拉病毒）、副黏液病毒（如麻疹）、肺炎病毒和冠状病毒。

目前Remdesivir已经完成了治疗埃博拉病毒的2期临床试验。吉利德方面指出，该药物在体外和动物模型中，证实了对SARS和MERS的病毒病原体均有活性，而新冠病毒在结构上与它们非常相似。

上市时间未可估计

需要指出的是，Remdesivir针对新型冠状病毒的疗效到底如何目前仍未能下定论。有药物政策研究人员向《科创板日报》记者表示，Remdesivir在美国进行的是“同情给药”，这在中国的新药品法还未涉及。

据介绍，同情给药又称批准前使用，指的是尚处于研究阶段药物在临床试验外给予患有严重或威胁生命疾病的患者使用。

在吉利德的此次案例中，病患在确诊六日后，持续高烧、需要吸氧、且多个部位的样本出现新型冠状病毒的阳性结果。基于此，医生们决定为其提供尚未获批的Remdesivir，最终取得了不错的治疗效果。

“单靠美国的一例病例不足以说明任何问题”，上述研究者指出，要真正应用到病患中，必须进行对照试验和双盲试验，才能真正证明其有效性和安全性，同时探明其副作用。

国家新药筛选中心主任、复旦大学药学院院长王明伟表示，哪怕是确定一种老药是否能够用于新的适应症，也要对其进行一系列临床试验，尤其是对原有毒副作用的再认识。“如果这个老药的副作用是引起呼吸系统的不良反应，那显然就不适合用来治疗新冠病毒的感染。”王明伟表示。

1日晚间，有行业媒体透露，吉利德将于2月3日在中国启动Remdesivir针对新型冠状病毒的三期临床研究，临床实验将由中日友好医院曹彬教授牵头。

有业内人士估计，假设一切顺利，Remdesivir离获批量产至少还有半年甚至一年以上时间。“哪怕卫健委特事特办，估计也很难让早期确诊的病人用上它，而且从这公司之前的其他抗病毒药物的价格看来，决不是说用就用得起的。”该人士表示。

对此，王明伟表示，“或许正在研发的药物赶不上在这次疫情中使用，但肯定会对下一次有帮助。”

科学家的自白

吉利德之所以能在此次新冠病毒新药研发中脱颖而出不是没有根据的。这家企业成立至今不足40年，但已经跻身全球十大药企俱乐部，开发的上市新药在25个以上，被业内誉为医药界的“苹果”。

2019年全球TOP50制药企业（来源：前瞻经济学人）从前瞻经济学人2019年全球TOP50制药企业的数据来看，吉利德的体量是同为全球TOP50制药企业中国制药企业中国生物制药、恒瑞医药总和的4倍，年研发经费是上述两家企业之和的6倍。

公开资料显示，吉利德于2017年进入中国市场，目前中国团队为350人。在国家医保药品准入谈判结果中，吉利德4款全球创新药全部被纳入。其中，HIV药物于2019年12月5日起执行医保价格；丙肝药物于12月20日起执行医保价。

全球副总裁、中国区总经理罗永庆表示，吉利德到中国有三大目标：一是用更快速度引进全球创新治疗方案；二是将获批上市的药物惠及更多患者；三是在中国探索一条不同于其他制药公司的商业化创新路径。

在商业化方面，吉利德表示会与互联网医疗公司、移动电商公司、商业保险公司等合作，通过资源的整合发挥最佳效果。